Circulaire DGS/DH/DRT/DSS/98/228 du 9 avril 1998 relative aux recommandations de mise en oeuvre d'un traitement antirétroviral après exposition au risque de transmission du VIH.

à

Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation
(pour information)

Madame et Messieurs les préfets de région
Direction régionale des affaires sanitaires et sociales
(pour information et coordination)
Direction régionale du travail, de l'emploi et de la formation professionnelle
(pour mise en oeuvre)

Mesdames et Messieurs les préfets de département
Direction départementale des affaires sanitaires et sociales
(pour mise en oeuvre)

Direction départementale du travail, de l'emploi et de la formation professionnelle
(pour information)

Monsieur le Directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés

Monsieur le Directeur de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole

Monsieur le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles

CIRCULAIRE N° DGS/DH/DRT/DSS/98/228 du 9 avril 1998 relative aux recommandations de mise en oeuvre d'un traitement antirétroviral après exposition au risque de transmission du VIH.

Date d'application :
NOR : MESP9830145C (texte non paru au Journal Officiel)
Grille de classement : SP 4 435


Résumé : L'indication de traitement antirétroviral après exposition, ou traitement prophylactique, est étendue à tous les types d'exposition (sexuelles, par partage de matériel d'injection de drogues, blessures). Il convient d'organiser le fonctionnement d'un dispositif local pour l'accueil, l'orientation et la prise en charge des personnes, de mettre à la disposition des professionnels des outils d'aide et des formations, de diffuser l'information sur les dispositifs locaux, d'assurer l'évaluation de l'efficience, la tolérance et l'observance.

Mots-clés : Conduite à tenir après exposition au risque de transmission du VIH, du VHB et du VHC - recommandations - organisation - évaluation.

Textes de référence :
- Rapport au Directeur général de la santé du groupe de travail sur le diagnostic précoce de l'infection par le VIH (Novembre 1997)
- Stratégies d'utilisation des antirétroviraux dans l'infection par le VIH. Rapport du groupe d'experts sous la direction du Professeur Jean Dormont (Octobre 1997)
- Circulaire DGS/DS n° 937 du 12 mai 1997 relative aux objectifs pour l'année 1997 en matière de dépistage de l'infection par le VIH.
Textes abrogés ou modifiés :
- Circulaire DGS/DH/560 du 12 août 97 relative au dispositif transitoire de prise en charge des personnes signalant des accidents de prévention avec exposition au risque de transmission du VIH par voie sexuelle ou par partage de seringue.
- Note d'information DGS/DH/DRT n° 666 du 28 octobre 1996 relative à la conduite à tenir pour la prophylaxie d'une contamination par le VIH, en cas d'accident avec exposition au sang ou à un autre liquide biologique chez les professionnels de santé.

Des données nouvelles permettent d'étendre les indications du traitement antirétroviral après exposition au risque de transmission du VIH, ou traitement prophylactique, et d'actualiser le protocole de prise en charge et de suivi. Ce sont :
1- les conclusions des experts du groupe de travail sur le diagnostic précoce de l'infection par le VIH (novembre 1997),
2- l'actualisation des stratégies d'utilisation des antirétroviraux dans l'infection VIH, rapport du groupe d'experts dirigé par le Professeur Jean Dormont (octobre 1997),
3- les conclusions de la conférence de consensus sur l'hépatite C (janvier 1997) sur les accidents d'exposition au sang.

La présente circulaire a pour objet d'une part de faire connaître les recommandations issues de l'ensemble de ces travaux, qui ont été soumis à la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché de l'Agence du Médicament, qui a rendu son avis le 28 novembre 1997, et au Conseil Supérieur d'hygiène publique de France (13 mars 1998) et, d'autre part, de préciser les mesures d'accompagnement nécessaires à la mise en oeuvre et à l'évaluation des traitements antirétroviraux après exposition.

Les objectifs recherchés sont :
1- de permettre l'accès au traitement après exposition à toute personne en relevant,
2 - de mettre à profit les traitements pour aider à renforcer ou rétablir les conduites préventives,
3- d'évaluer l'observance, la tolérance et l'efficience des traitements.

Il appartient aux services déconcentrés, pour permettre la réalisation de ces objectifs :
- de coordonner la mise en place, en lien avec les centres d'information et de soins de l'immunodéficience humaine (CISIH), un dispositif local d'accueil et de prise en charge, qui devra respecter les caractéristiques précisées dans la présente circulaire,
- de s'assurer de la mise à disposition des outils d'aide auprès des acteurs concernés et de favoriser la formation de ceux-ci,
- de coordonner l'information des professionnels et du public,
- de veiller à la réalisation du programme d'évaluation,
- d'assurer une fonction de veille sur la qualité des procédures décidées.

I - LA MISE EN PLACE D'UN DISPOSITIF LOCAL D'ACCUEIL ET DE PRISE EN CHARGE

Ce dispositif doit permettre l'accueil et l'orientation des personnes, l'analyse précoce du risque, le traitement s'il est indiqué, le soutien dans l'observance du traitement et l'adoption de conduites de prévention, enfin le recueil des données à visée d'évaluation.

I - 1 - LES CARACTERISTIQUES DU DISPOSITIF

Le dispositif doit permettre l'évaluation des demandes et l'orientation des personnes.
Quelle que soit la structure de soin où les personnes s'adressent, l'accueil initial par tout professionnel de santé (médecin ou consultation de dépistage en particulier) devrait permettre un premier examen de la situation d'exposition afin d'orienter rapidement les personnes relevant d'une éventuelle prescription et de rassurer celles pour lesquelles le risque est inexistant.

Il doit répondre à des situations d'urgence.
Le traitement après exposition doit intervenir, en vue d'une recherche d'efficacité maximale, dans les heures suivant l'exposition. Cela implique d'une part d'identifier les solutions d'accueil de proximité ou facilement accessibles incluant l'accueil de nuit et de fin de semaine et, d'autre part, de permettre l'accès à un médecin référent pour la prophylaxie du VIH dans le laps de temps le plus court possible. Services d'urgences, services et consultations hospitalières spécialisés dans la prise en charge du VIH et consultations de dépistage sont les principaux lieux d'accueil identifiables.

Il doit permettre d'identifier les lieux et modalités possibles de prescription.
La prescription initiale des antirétroviraux est hospitalière, c'est à dire "réservée à un médecin...répondant aux conditions fixées par l'article L 356 du Code de la Santé Publique et exerçant dans un établissement de santé public ou privé" (art. R 5143-5-3 du CSP).

Identifier les lieux et modalités possibles de la prescription "en urgence", ou en première ligne, est de la responsabilité des CISIH et des CLIN, relayés localement par les responsables des services référents. Les services d'urgence, les unités fonctionnelles hospitalières spécialisées dans la prise en charge du VIH (dont certaines CDAG) et les structures conventionnées avec l'hôpital seront mobilisés en priorité.

L'ensemble des lieux de prescription de "première ligne" doit pouvoir faire appel à un médecin référent hospitalier pour la prophylaxie du VIH ou diriger le patient dans les 48 heures vers un service hospitalier prenant en charge la pathologie VIH qui réexaminera la prescription.

Il doit permettre le suivi des personnes
Le suivi a plusieurs objectifs :
- la bonne observance en cas de prescription et la surveillance de la tolérance au traitement,
- l'aide à l'adoption d'attitudes préventives
- l'observance des étapes de bilan.
Ces dimensions multiples peuvent mobiliser, aux côtés de l'équipe hospitalière, la CDAG ou des relais en ville, en particulier le médecin traitant et le réseau associatif.

Il doit permettre une évaluation
Elle nécessite un recueil de données sur chaque situation examinée, conduisant à prescription ou non, incluant des données relatives au suivi jusqu'au diagnostic final d'infection ou de non infection.

I - 2 - LES PARTENAIRES DANS LE DISPOSITIF :

Les médecins généralistes doivent être informés du principe du traitement après exposition et de la conduite à tenir face à une demande : pourquoi, comment et où orienter ?

Les CDG et CDAG doivent assurer l'accueil de la personne et l'analyse de la situation (à l'exclusion des accidents professionnels d'exposition au sang) pour engager la démarche adaptée.

Il peut être utile d'identifier, par département ou par région, une ou des consultations dont le lien avec les structures de soins soit concrétisé par la collaboration avec le CISIH et l'établissement d'une convention avec un service hospitalier référent pour le VIH. Ce lien doit permettre :
- la disponibilité de l'équipe de la consultation pour aider, en cas de besoin, à l'évaluation des situations se présentant aux urgences hospitalières,
- la possibilité qu'un ou des médecins hospitaliers soient désignés comme référent(s) pour la consultation,
- la coopération régulière entre les équipes de la consultation et du service référent.

Les services d'urgence assurent un accueil permanent et ont déjà une place centrale pour les accidents d'origine professionnelle.

En l’absence d'un médecin référent, tout médecin responsable d'un service d'urgence ouvert 24h/24, doit pouvoir être en mesure de prescrire une association d’antirétroviraux, pour les 48 premières heures, à toute personne victime d’une exposition au VIH dans un cadre professionnel, qu'il appartienne ou non à l'établissement. Il en est maintenant de même pour les autres types d'exposition, en sachant qu'il doit être décidé, en fonction des conditions locales, d'identifier les services d'urgence où adresser préférentiellement les personnes concernées.

Les services hospitaliers référents pour le VIH ont la responsabilité du traitement, du suivi et de la mise en oeuvre de l'accompagnement.

Les médecins référents pour la prophylaxie du VIH, médecins volontaires formés, appartenant le plus souvent à un service prenant en charge des patients atteints par le VIH, confirment ou réexaminent toute prescription faite en dehors des services référents.

Les médecins des services de médecine du travail et de prévention ont pour mission la prévention et la prise en charge des accidents professionnels du personnel de l'établissement hospitalier.

Le médecin du travail a, dans le cadre de ses attributions énumérées aux articles R.241-41 et suivants, ainsi qu'aux articles R.242-11 et suivants du code du travail, une mission générale de conseil pour la protection des personnes contre l'ensemble des nuisances et notamment contre les risques d'accident du travail, d'utilisation des produits dangereux ou d'exposition à ces produits. En dehors des heures ouvrables, le médecin référent ou le médecin des urgences assurent l'information des salariés accidentés.

Les Comités de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN) ont pour mission la prévention des risques de transmission nosocomiale.

Les acteurs du dispositif peuvent faire appel aux pôles de référence hépatite C qui ont un rôle d'expertise et de conseil sur les contaminations par le virus de l'hépatite C.

I - 3 - L'ORGANISATION DE LA COOPERATION LOCALE

Les DDASS coordonnent, en lien avec les CISIH, la mise en place du dispositif dans chaque région ou chaque département.
Cette concertation doit permettre d'identifier :
1/ les lieux où sont les compétences et comment le public peut y faire appel en cas d'exposition accidentelle au VIH,
2/ les lieux où le consultant doit être dirigé, après une première évaluation, pour une éventuelle prescription.

La concertation locale inclura l'identification des procédures à mettre en oeuvre pour que les personnes détenues aient accès si besoin au traitement antirétroviral après exposition, en associant les médecins intervenant en milieu pénitentiaire. Une concertation sera également menée avec les médecins somaticiens des établissements psychiatriques, afin que les patients qui y sont hospitalisés bénéficient, si besoin, de l'accès à un traitement antirétroviral après exposition.

Le dispositif doit être organisé en lien avec le réseau associatif et avec les professionnels intervenant dans les structures de réduction des risques et de soins aux usagers de drogues qui ont la connaissance du point de vue et des pratiques des usagers.

Les compétences nécessaires dans la construction de l'adhésion et la prise en compte du contexte émotionnel conduisent à envisager la collaboration de professionnels de l'écoute et du conseil.

II - L'ACCES AUX ANTIRETROVIRAUX

1 - Prise en charge thérapeutique :

Bien qu'il persiste des incertitudes concernant l'efficacité d'une telle prescription et malgré l'absence d'étude de pharmacovigilance, la Commission de l'AMM de l'agence du médicament a émis un avis favorable quant au traitement antirétroviral après exposition. Cet avis est assorti de la recommandation de mise en place d'une évaluation de l'observance, de la tolérance et de l'efficacité de la prophylaxie. Il s'agit de lever les incertitudes et non de conduire un essai thérapeutique. La prescription d'antirétroviraux dans le cadre de la présente circulaire n'entre pas dans le cadre de la loi 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée, dite "loi Huriet", relative à la protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale.

2 - Prise en charge financière :

Par dérogation à l'article L.162-17 du code de la sécurité sociale, la prise en charge des antirétroviraux est assurée par l'Assurance Maladie dans les mêmes conditions que dans les indications de traitement de l'infection VIH diagnostiquée. En conséquence, les prescripteurs sont autorisés à ne pas mentionner sur l'ordonnance de prescription la mention "NR" signalant la prescription d'un médicament en dehors des indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, prévue à l'article R. 162-1-7 du code de la sécurité sociale.

3 - Délivrance :

La mise en oeuvre très rapide du traitement lorsque l'indication est posée avait justifié la mise à disposition de trousses de prophylaxie dans chaque établissement identifié pour la prescription en urgence. La complexité induite par le développement des multithérapies, les nouvelles recommandations concernant les stratégies thérapeutiques y compris dans les indications de traitement après exposition, élargissent les associations possibles ou indiquées.

En conséquence, il appartient désormais aux CISIH, services prescripteurs et pharmaciens hospitaliers d'organiser localement la ou les procédures qu'ils jugent les plus adaptées, la rapidité de mise en oeuvre requise conduisant de fait, le plus souvent, à une délivrance hospitalière des médicaments.

4 -Evaluation de l'observance, de la tolérance et de l'efficacité de la prise en charge thérapeutique :

La coordination du programme d'évaluation des traitements après exposition est confiée au Réseau National de Santé Publique (RNSP). Le protocole d'évaluation de l'observance, de la tolérance et de l'efficience des traitements, présenté dans l'annexe 4, repose sur le recueil, à des moments définis, de données standardisées pour chaque situation suivie. Les CISIH devront mobiliser leurs techniciens d'études cliniques (TEC) pour valider les données et centraliser le recueil d'informations dans les hôpitaux participant au dispositif mis en place. Dans les régions ne disposant pas de CISIH et de TEC, la centralisation du recueil d'informations se fera dans un service du CHU prenant en charge le VIH. Tous les trois mois, les TEC établiront un bilan des fiches recueillies et des observations relatives à l'évaluation, qu'ils transmettront au responsable du CISIH et au médecin inspecteur de santé publique de la DDASS.

III - LE DEVELOPPEMENT DES COMPETENCES ET DES COOPERATIONS

1 - La mise à disposition des outils d'aide

Vous trouverez en annexe les trois outils méthodologiques nécessaires :
- les protocoles d'analyse des situations et recommandations concernant les indications,
- le protocole de prise en charge et de suivi, incluant la conduite à tenir vis à vis des risques liés aux virus VHB et VHC,
- le protocole d'évaluation.
Il vous appartient de veiller à la diffusion de ces outils d'aide auprès des professionnels impliqués dans la prise en charge des expositions au VIH. Ils seront complétés localement par les listes des médecins référents, des CISIH et services référents joignables pour avis et suivi de la personne.

2 - L'organisation de formations

Les acteurs impliqués doivent bénéficier de formations intégrant l'utilisation des outils d'aide à la décision, les partages d'expériences, les informations sur les réseaux de compétence. Ces formations doivent être organisées par site. Il serait souhaitable qu'elles soient transprofessionnelles. Elles doivent être considérées comme une des priorités d'utilisation des enveloppes déléguées sur le chapitre 47-18-20 au titre de la formation médicale continue dans les DRASS et des enveloppes annuelles sur ce chapitre déléguées dans les DDASS pour les formations des autres professionnels.

IV - LA DIFFUSION DE L'INFORMATION SUR LE DISPOSITIF

Une fois le dispositif identifié et afin qu'il devienne opérationnel dans les meilleurs délais, l'information doit être réalisée en direction des professionnels et acteurs de la lutte contre le VIH d'une part, en direction du public d'autre part.

1 - En direction des professionnels et acteurs de la lutte contre le VIH.

L'objectif est de permettre aux intervenants de jouer un rôle actif d'information du public pour permettre l'accès à une prise en charge dans une logique de recherche d'efficacité. L'information doit viser les médecins, les pharmaciens et les intervenants auprès des populations plus exposées, les acteurs de prévention et les réseaux de soutien aux personnes atteintes

2 - En direction du public :

L'information doit être véhiculée par les relais professionnels et associatifs et être à disposition dans tous les lieux auxquels s'adresse la population (centres 15, pharmacies, Sida Info Service...)

La réalisation des documents nécessaires à l'information sur le dispositif local, tant pour les professionnels que pour les publics, est une des priorités pour les actions de communication de proximité pour 1998. Leur financement sera examiné prioritairement dans le cadre des demandes de crédits spécifiques aux actions de communication déconcentrées sur le chapitre 47-18-20.

V - FONCTION DE VEILLE DANS LE SUIVI DE CETTE ACTIVITE

Il vous appartient d'assurer une fonction de veille quant à la qualité du dispositif et d'alerte par rapport aux éventuels dysfonctionnements dont il conviendra d'informer la Direction Générale de la Santé (Division sida) et la Direction des Hôpitaux (Mission sida).

Vous veillerez à la diffusion immédiate de la présente circulaire auprès de l'ensemble des organismes et des professionnels concernés par la prise en charge des situations d'exposition au risque de transmission du VIH.

LES PREFETS COMMUNIQUERONT À LA DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ ET A LA DIRECTION DES HOPITAUX AU PLUS TARD LE 31 JUILLET 1998 LES DISPOSITIFS IDENTIFIÉS ET FORMALISÉS.

Le Directeur général de la santé Le Directeur des hôpitaux


Le Directeur des relations du travail Le Directeur de la Sécurité Sociale